국제적인

미국은 항-말라리아 약물에 대해 너무 멀리 떨어진 기준을 떨어 뜨릴 수 있음 : 보고서

US May Have Dropped Standards Too Far For Anti-Malarial Drug: Report

일부 클로로퀸 약물은 대유행 전에 FDA에 의해 이미 승인되었습니다 . (파일)

하이라이트

  • 약한 약은 처방 된 질병을 치료하지 못할 수 있습니다
  • 지난 달 트럼프는 “게임 체인저”로 클로로퀸 약물을 선전
  • 미국은 6 개 이상의 라크 코로나 바이러스 사례를보고했습니다

3 월 20, 도널드 트럼프 대통령이 COVID-와의 싸움에서 “게임 체인저”로 클로로퀸 약물을 선전 한 지 이틀 후 , 관리 관계자는 민간인들이 약물의 비상 비축을 구축하려는 대통령의 노력에서 “승리 한 것”이라고 개인적으로 설명했다 : Bayer AG의 환약의 막대한 기부. 미국 식품 의약청 (FDA)의 사장 인 Keagan Lenihan은 로이터 통신이 검토 한 연방 보건 당국자들 사이에 열성적인 이메일을 교환하면서 “3-4 일”의 시험이 필요할 것이라고 경고했다.

“제품과 관련하여 잠재적으로 심각한 문제가 있으므로 이길 때 조심해야합니다.”라고 그녀는 말했습니다. Bayer는 COVID- 치료를 위해 미국 국가 비축 장에 Resochin이라는 약 3 백만 개의 정제를 기부했습니다. , 코로나 바이러스로 인한 질병.

짧은 테스트 기간이 지나면 미국에서의 사용이 긴급하게 승인되었습니다. 그러나이 문제에 친숙한 미국 정부 3 곳은 로이터 통신에 인도와 파키스탄에 위치한 Resochin과 그 제조사의 품질에 대해 우려 할 이유가 있다고 말했다.

익명성에 대해 말한 소식통에 따르면 FDA는 응급 상황에서 면제되어 클로로퀸 약물의 공급이 부족한 세계를 our이 뒤지면서 품질 관리 기준을 너무 떨어 뜨렸다.

인도와 파키스탄에서 Resochin 성분과 완제품을 생산하는 식물은 개인 온라인 데이터베이스 인 FDAzilla.com에 정리 된 FDA 문서뿐만 아니라 3 개의 정부 출처에 따라 FDA에 등록되거나 조사 된 적이 없습니다.

일부 클로로퀸 약물은 대유행 전에 말라리아 예방약으로 식물 승인을 받아야하는 과정으로 FDA에 의해 이미 승인되었습니다.

Resochin은 2015 카라치에있는 Bayer의 Resochin 공장을 검사 한 파키스탄 규제 기관, f 파키스탄의 의약품 규제 기관의 문서에 따르면 로이터가 검토 한 내용에 따르면 제조 공정에서 “중도적인 실패”가 발생했습니다

. FDA는 인도의 인도 르를 조사한 적이 없지만, Resochin에 원료를 공급하는 공장 인 미국 기관은 동일한 인도 공급 업체가 운영하는 다른 인도 공장을 검사했으며 기록 위조, 검사 문서에 걸친 심각한 결함 2014 통해 2019 show.

Resochin에 대한 Reuters의 질문에 응답하여, FDA 대변인 마이클 펠버 바움 (Michael Felberbaum)은이 기관이 “수입에 대한 수용 가능성을 평가하기 위해 기증 된 약물을 샘플링하고 테스트했으며”적절한 표준을 충족했다고 Lenihan의 3 월에 대해 질문했다 FDA 대변인은이 기관이 “누설 된 것으로 의심되는 이메일에 대해서는 언급하지 않는다”고 말했다.

바이엘 로이터에 대한 성명서 FDA는 Resochin을 테스트했으며 ” 비상 사용을 위해 비축 품에 방출하기위한 품질. 우리는 COVID-04와의 싸움에서 미국 정부에이 기부금을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. Resochin은 트럼프 투여가 잠재적으로 생명을 구하는 치료법으로 칭찬 한 클로로퀸 또는 하이드 록시 클로로퀸의 두 가지 활성 성분 중 하나를 포함하는 약물 종류의 일부입니다. 그러나 클로로퀸의 효과 미국에서는 몇 년 동안 루푸스와 같은 말라리아 및자가 면역 질환 치료제로 사용되어 왔지만 심장 부정맥을 포함한 심각한 부작용이있을 수 있습니다.

독립 전문가 인 Reuters와 상담 한 미국의 3 개 출처는 약물의 안전성과 효과를 보장하기 위해 스팟 테스트가 항상 충분하지는 않으며 FDA가 일반적으로 수행하는 식물 검사는 전반적인 품질을 보장하는 데 중요하다고 말했다. .

“수백만의 복용량에 대해 이야기하고 있다면 모든 제품을 테스트 할 수는 없습니다.” d 글로벌 로펌의 FDA 및 건강 관리 전문 실무 그룹

“당신은 당신이 모르는 것을 모른다. 트럼프는 3 월 백악관 연단에서 COVID-19를 치료하기 위해 클로로퀸 약물을 처음으로 승인했습니다 19 : “매우, 매우 초기 결과를 장려합니다”라고 말하고 위험을 경시합니다.

“일이 계획대로 진행되지 않으면 아무도 죽이지 않을 것”이라고 그는 말했다. 날짜가 637, 이상 감염되었습니다. 미국 사람들이 거의 를 죽이고 , .

그의 의견에 따르면, 전 세계적으로 확산되고있는 약물에 대한 대중의 기대가 높아졌으며, 이틀 후 이메일에서 연방 보건 당국은 바이엘이 클로로퀸 인산염 또는 Resochin을 기꺼이 환영한다고 인사했다. , 미국 보건 복지부 (HHS) 외부 담당 이사, sa wa media chance

뉴욕시 John F Kennedy 국제 공항에 2 백만 개의 태블릿이 배송 될 예정입니다. “제품 사진을 가져오고 싶습니다. FedEx 비행기를 통해 시각적으로 이야기를 뒷받침 할 준비를 할 수 있습니다.”라고 Waters는 말했습니다.

FDA의 레니 한은 보건 당국자들에게 “제품이 우리가 생각하는 제품이고 독성이 아니라면 ASPR에 방출 할 것”이라고 말했다. Lenihan은 전자 메일로 연락을 취한 후 Reuters를 FDA의 보도실

로 다시 보냈습니다 .Waters는 이메일을 찾는 의견에 응답하지 않았습니다. 3 월 21 이메일 토론 중 하나가 대행사가 신용을 받아야하는 문제를 제기하는 것으로 나타났습니다. ASPR의 전략 혁신 및 신흥 기술 관리자 인 조세프 하멜 (Joseph Hamel)은 “당신은 어떻게 처리하고 싶습니까? FDA는 이기고 ASPR은 이기고 싶습니다.” ? 어느 쪽이든, 알려주세요. “

Hamel은 답장을 요청하는 이메일을 보내지 않았습니다. HHS 대변인은 이메일 교환에 대해 질문하면서 FDA가 “알려지고 유출 된 이메일”에 대해서는 언급하지 않을 것이라고 FDA의 진술을 반향했다. '

Gross FAILURE

행정에서 환영받은 약과 성분은 기원이있었습니다 로이터 통신과의 인터뷰에서 3 명의 소식통이 말했다. 2015에서, Bayer Pakistan Private Ltd 인 파키스탄의 Bayer 공장은 라벨이 붙은 것보다 역가가 낮은 Resochin을 제조하는 국가 규제 기관에 의해 인용되었습니다. 로이터가 검토 한 검사 문서에 따르면

내부 고발자 불만은 이상을 발견하게되었습니다. 백만 레 소친 정제가 너무 약해서 이상 파키스탄 규제 기록에 따르면 400 밀리그램의 지정된 중량 기준 %

공무원은 잘못 교정 된 기계, 잘 훈련되지 않은 직원 및 불충분 한 직원으로 인해 제조 작업의 “중도 실패”에 대한 문제를 비난했습니다

약한 약물은 실패 할 수 있습니다 처방 된 질병을 치료하고 환자에게 해를 입히기 위해 조사는 궁극적으로 21 백만 복용량. 회사는 625 사건과 관련하여 로이터에게 다음과 같이 말했습니다. “제작 오류로 인해 더 낮은 함량으로 생산 된 모든 배치는 출시되지 않았습니다. 배치가 파괴되었습니다. “

Reuters가 검토 한 FDA 기록에 따르면,이 약물의 활성 성분은 인도의 Indore에있는 공장에서 인도 의약품 인 Ipca Laboratories Ltd가 운영합니다. 2016에서 FDA는 인도에있는 3 개의 공장에 대한 경고문을 Ipca에 발행했습니다. 바이엘 이외의 회사를위한 클로로퀸 성분과 완제품.

식물에는 바이엘의 레 소친을위한 활성 성분을 만드는 성분은 포함되지 않았습니다.

그럼에도 불구하고 미국 정부 소식통은 Ipca의 문제가 발생한 역사는 일반적인 관행에 의문을 제기한다고 FDA는 회사의 기록에 따르면 실험실 데이터를 삭제, 조작 및 조작하고 있다고 FDA는 밝혔다

회사는 당시 “이러한 문제를 가장 빨리 해결하겠다”고 맹세했다. 2017에서,이 기관은 세 공장의 의약품과 성분이 수입 경고라고하는 규제 제재 인 미국 시장.

그런 다음 8 월 2019 FDA는 비난했다. 대행사 기록에 따르면 품질 데이터를 제대로 유지 관리하지 못한 “캐스케이드 실패”의 Ipca 공장 중 하나가 나타났다. Ipca는 FDA와의 기록에 관해 Reuters의 질문에 응답하지 않았습니다.

3 월 트럼프가 연단에서 말라리아 예방약을 칭찬 한 다음 날, FDA는 3 월에 따르면 Ipca의 클로로퀸 성분에 대한 수입 경고를 해제하고 3 개의 제한된 식물에서 정제를 완성했다고 전했다. ) Ipca가 인도 증권 거래소에 제출 한 진술. 이 회사는 성명서에서 엄격한 제조 표준을 준수하고 “따라서 이러한 테스트 시간에 인류를 최대한 지원할 것을 약속했다”

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