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COVID-19 백신 : Moderna, 최초의 미국 FDA 장애물 제거 | 월드 뉴스

Moderna Inc의 COVID-19 백신은 화요일에 발표 된 문서에서 미국 식품의 약국 직원이 이에 대한 새로운 주요 우려를 제기하지 않은 후 이번 주 규제 승인을 위해 설정된 것으로 보입니다.

FDA 검토 자들은 Moderna 백신의 2 회 투여 요법이 확진 된 COVID-19 사례를 예방하는 데 매우 효과적이었으며 18 세 이상의 성인에서 백신을 사용하는 데 특별한 안전 문제를 제기하지 않았다고 말했습니다.

이 의견은 목요일 외부 전문가 회의를 위해 준비된 문서에서 이루어졌으며, 이들은 Moderna 촬영에 대한 미국의 비상 사용 허가 (EUA) 승인 여부를 논의 할 것입니다. FDA는 일반적으로 패널의 조언을 따르지만 반드시 그렇게 할 필요는 없습니다.

Moderna ‘s는 지난주 승인 된 Pfizer Inc.와 독일의 BioNTech에 이어 FDA가 고려한 두 번째 백신입니다. 병원은 월요일부터 화이자 주사를 맞기 시작했으며 미국은 이번 달에 2 천만 명을 접종하겠다는 약속을 이행하기 위해 Moderna 백신에 의존하고 있습니다.

1 회 용량 보호

FDA는 모더 나 백신 1 회 접종 후 2 회 접종 후 28 일 간의 예방 접종 후 임상 시험 참가자에 대한 보호가 어느 정도있는 것으로 보이지만 장기 보호에 대한 정보가 충분하지 않다고 밝혔다. 11 월 7 일 현재 수집 된 자료를 바탕으로 중간 분석시 1 회 접종 만받은 참가자의 백신 효능은 80.2 %라고 밝혔다.

그들은 백신 시험에서 심각한 부작용이 연구에서 관찰 된 것과 유사한 빈도로 일반 인구에서 발생하는 의학적 사건을 나타낸다고 말했다. FDA는이 백신이 화이자 임상 시험 참여자들이보고 한 안면 마비의 일종 인 벨 마비에 기여할 가능성을 표시했습니다.

Moderna는 백신 접종자 중 3 명과 위약군 1 명을 포함하여 4 건의 벨 마비 사례를보고했습니다. 회사 측은 3 건이 저절로 해결됐다고 밝혔다.
FDA는 Bell의 마비를 가진 시험 참가자들이 소인 요인을 가지고 있다고 말했지만, “이러한 안면 마비의 증상에 대한 백신의 잠재적 인 기여도를 배제 할 수 없다”.

화이자는 백신 부문의 4 명을 포함 해 벨의 마비 6 건을보고했는데, 이는 일반 인구의 전형적인 비율이라고 밝혔다. 올해 월요일 종가까지 8 배 가까이 올랐던 모더 나 주가는 종가보다 1.8 % 상승했다.

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